①肉毒素赛道的拥挤程度正在加剧。业界预期,未来3-5年内,国内还会有六、七款肉毒素产品陆续上市。 ②当市场越来越竞争,价格战在所难免。此外,还有企业已经开始卷适应症。 ③“不管是新一代还是传统肉毒素,未来国产品牌只有‘走出去’才能获得更多生机。”
《科创板日报》7月12日讯(记者 徐红 特约记者 谢晨)肉毒素市场持续升温!
继德国Xeomin(西马)年初正式获批,一举打破肉毒素市场“四分天下”的局面之后,近期医美巨头爱美客(300896.SZ)又宣布在肉毒素市场布局上取得重要进展,其独家代理的A型肉毒素Hutox正式报产并获得NMPA受理。
凭借着独特的技术路线,新一代的重组A型肉毒毒素更是不甘落后。除了医美应用之外,今年重庆誉颜、君合盟等国产企业陆续步入临床,研究重组肉毒素产品在脑卒中后上肢痉挛等严肃医疗中的应用。
肉毒素之所以能够成为一条医美热门赛道,一个很重要的原因在于,“对比海外,中国肉毒素市场的渗透率仍然偏低”,因此业界预期还有比较大的发展空间。
然而,随着越来越多的产品获批上市,赛道拥挤程度不断加剧,未来肉毒素是否还会是一门好生意,这恐怕要打上一个问号。
▌集中上市,竞争开始白热化!
肉毒素(Botulinum toxin)全称肉毒杆菌毒素(BTX),是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的一种细菌外毒素。它共有7个类型,其中A型肉毒素在医美领域的应用最为广泛。
当用于医疗美容,肉毒素是除皱针的主要成分,可以用来除掉各种动态皱纹;同时也是瘦脸针、瘦腿针、瘦肩针的学名,能够解决局部肥胖的问题,因此受到广大爱美人士的欢迎。
近日,国际美容整形外科学会(ISAPS)发布的统计数据显示,2023年,全球整形外科医师施行美容整形的手术总量超过1580万,非手术总量为1910万。其中,肉毒毒素是非手术项目的TOP1。
不过对比国外,国内的情况略有不同。目前肉毒毒素在国内的应用数量仍不及玻尿酸,是排名第二的非手术类医美项目。根据头豹研究院数据,中国肉毒素渗透率远低于全球成熟市场。虽然在2020年国内市场规模达到了45亿元,但同期美国市场却有223亿,因此还有比较大的发展空间。
截至目前,国内已经获批上市的注射用肉毒素产品共有5款,分别是兰州生物制品研究所(后被国药集团收购)的衡力、艾尔建的保妥适(BOTOX)、高德美的吉适(Dysport)、四环医药代理的来自韩国Hugel的乐提葆(Letybo),以及今年新获批的来自德国Merz的西马(XEOMIN)。
从销量来看,由于国产的衡力和进口的保妥适上市时间较早,因此在肉毒素面部注射领域占据着主流市场,占比分别达到60%和30%。
此外,除上述几家公司的动态外,国内肉毒素市场还有其他多款产品正在研发中,涉及复星医药、爱美客、华东医药、康哲药业、昊海生科等多家上市公司。
其中进展较快的,包括复星医药引进自Revance Therapeutics的肉毒产品RT002、大熊制药的“绿毒”Nabota,以及爱美客与Huons合作的肉毒产品,都已经进入上市申请阶段。另有最新消息显示,复星医药RT002已经在今年5月底完成审评,预计距离正式上市已经不远。
据业界预期,未来3-5年内,国内还会有六、七款肉毒素产品陆续上市。而这些新品的不断涌现,无疑将进一步加剧市场竞争。
图|国内部分在研未上市肉毒素产品
“因此,不管是企业还是资本,接下来投资肉毒素需谨慎考虑投入产出比。”顾建(化名),一位长期关注医美赛道的投资人这样向《科创板日报》记者谈及。
顾建表示,不同于胶原蛋白适应症广,是个比较大的增量市场,肉毒素的市场相对更小。加上保妥适等老牌产品上市已久,品牌力强市场地位稳固,因此留给新进入者的空间也会比较有限。
“但与此同时,在我国肉毒素又是依据毒麻药品审批,较普通的医疗器械类产品审批流程更长,这样肉毒素的研发成本就会比较高。”他说。
▌从医疗应用到“出海”,寻找增量市场
竞争之下,未来肉毒素势必将进入价格战。“事实上,保妥适、衡力都已经有所降价。”顾建告诉《科创板日报》记者。
公开信息显示,目前保妥适的市场售价在4000元/瓶(100u)以上,相比之下,国产衡力的价格会低不少,在1000元/瓶(100u)左右。爱美客已经报产的代理肉毒素产品Hutox,该产品在韩国的名字为Liztox(橙毒),在韩国瘦脸针消费价格约在1500-3000元人民币。
而根据合作协议,Huons BP承诺并保证提供给爱美客的产品价格将是全球范围内的最低价格。因此,有分析认为,Hutox的国内定价有可能逼近衡力。一定的品牌认知度,加上有竞争力的价格,Hutox上市后的表现或可以期待。
值得关注的是,国内肉毒素赛道还有另一支重磅力量将加入角逐。近日,广州因明生物医药科技股份有限公司(简称“因明生物”)宣布,其控股企业重庆誉颜制药有限公司自主创新研发、拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素的首个医疗领域的适应症YY001-002——成人上肢肌肉痉挛获国家药监局批准开展临床试验。这是全球首款应用于医疗领域,且率先开启临床的重组A型肉毒毒素。
与此同时,《科创板日报》记者了解到,君合盟生物制药(杭州)有限公司(简称“君合盟”)研发的重组A型肉毒毒素同样在今年启动了在严肃医疗领域的临床开发,适应症还是成人脑卒中后的上肢痉挛,公司预计今年8月可以获得临床试验许可(IND批件)。
据君合盟称,当前市场现有肉毒毒素产品还面临着一些挑战,包括宿主菌主要来自致病性肉毒杆菌,安全生产风险较高;产品活性蛋白纯度较低;产品生产工艺复杂,流程时间较长等。
而重组A型肉毒毒素是采用基因重组技术生产的肉毒毒素,与传统的基于肉毒梭菌的肉毒毒素生产方式相比,重组A型肉毒毒素在保持蛋白活性的基础上,避免了传统生产中的生物安全风险,并提高了产品的纯度和比活性,同时由于其不含传统肉毒毒素产品中的两类主要杂质,因此临床使用更安全,是国际公认的新一代肉毒素。
无独有偶,不管是因明生物还是君合盟,两家公司的重组肉毒素产品均瞄准了严肃医疗领域,而这或许也是企业面对日益复杂的市场环境而采取的一种竞争策略。
肉毒素在严肃医疗领域的应用其实由来已久。早在上个世纪,保妥适就获FDA批准在美国用于治疗神经肌肉紊乱疾病,如眼睑和面肌痉挛。随后,其适应症不断扩大,包括颈部肌张力障碍等,之后才延伸至美容领域。近年来,保妥适还被FDA批准用于治疗慢性偏头痛、神经性尿失禁等多种适应症。
从全球市场占比来看,A型肉毒毒素产品在消费医疗和严肃医疗领域各占50%的市场份额。“但国内上市肉毒毒素产品在严肃医疗领域的应用,如治疗成人脑卒中后上肢痉挛,获批的适应症还相对较少,因此这是一片尚未完全开发的蓝海。”君合盟临床医学总监林丹花表示。
顾建告诉《科创板日报》记者,为了生物安全性考虑,国内监管部门要求传统肉毒素需要在P3级实验室中生产,而重组产品目前没有要求,因此研发和生产的门槛相对更低。
“另外,对比传统肉毒素,重组肉毒素产品的纯度往往比较高,加上技术路线独特,其生产成本也很低。”顾建表示。
但尽管如此,当市场竞争日趋白热化,即便是重组肉毒素产品也很难不被波及。顾建认为,不管是新一代还是传统肉毒素产品,未来国产品牌只有“走出去”才能获得更多生机。
“重组肉毒素生产成本低,如果可以找到好的海外合作方,由对方在国外做临床和销售,这不失为一条比较好的出路,国内市场只会越来越竞争。”顾建说。
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