①受EYP-1901 II期临床达到主要终点消息刺激,贝达药业盘中一度涨近9%。 ②试验数据显示,EYP-1901的治疗负担在6个月内减少了85%以上。 ③据悉,EYP-1901三期临床将于明年下半年启动。
《科创板日报》12月5日讯(记者 郑炳巽 实习记者 张真) 一组II期临床数据在医药寒冬市场中点燃了眼科医疗概念板块。
今日,眼科医疗概念逆势走强。其中,兴齐眼药(300573.SZ)大涨超10%,股价再创历史新高;贝达药业(300558.SZ)盘中一度涨近9%,截至收盘报57.73元/股,收涨4.19%。
消息面上,当地时间4日,Eyepoint Pharmaceuticals宣布,其开发的EYP-1901治疗湿性AMD的二期临床DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。受此消息影响,当日EyePoint Pharmaceuticals股价大涨177%。
EYP-1901的活性成份为伏罗尼布,而伏罗尼布由贝达药业研发。2022年2月,贝达药业曾将伏罗尼布中国外眼科权益授权给EyePoint。2022年5月,贝达药业又获得EYP-1901的中国权益。
▌处于研发阶段 尚未评估市场前景
值得注意的是,贝达药业已上市产品的适应症并非聚焦眼部疾病,而主要围绕癌症展开,包括此次AMD临床II期成功的EYP-1901,也是Eyepoint拿已获批用于治疗肾癌的“伏罗尼布”,结合Durasert技术(可注射、缓释的玻璃体内给药系统)而开发的新产品。
就此,《科创板日报》记者以投资人身份致电贝达药业证券部,询问进军眼科领域是否与原来大方向不太一致?对方人员表示,“就目前而言,我们深耕的是肺癌,但是我们的管线也有在往肾癌、乳腺癌等领域布局,包括此次布局眼科产品,也是因为看到了它在临床上的一些潜力。”对方还表示,EYP-1901不是在伏罗尼布开发过程中的偶然开发,而是贝达药业在眼科领域的一个尝试和探索。
《科创板日报》记者经梳理后得知,2022年2月,贝达药业便将伏罗尼布中国外眼科权益授权给EyePoint,距此仅3个月后,贝达药业就通过签署《扩大许可协议》,获得了EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化权益。
今年7月,贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals已共同申报EYP-1901玻璃体内植入剂,并获得CDE临床试验默示许可,拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。
根据贝达药业此前对外透露的信息,全球范围内抗VEGF(vascular endothelial growth factor,血管内皮生长因子)类眼科药物中,尚无EYP-1901同类小分子植入剂品种获批上市。不过,针对该产品所面临的市场前景等问题,上述证券部人员表示,“还处于研发阶段,没有进行评估。”
▌6个月内减少85%治疗负担
年龄相关性黄斑变性(AMD)是60岁以上人群不可逆性失明或视力丧失的主要原因。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》,我国AMD的患病率从45至49岁人群的2.44%逐渐提升至85至89岁人群的18.98%;患者数量从1990年的1201万例增加至2015年的2665万例,预计到2050年将增加至5519万例。
“湿性AMD是一种普遍且渐进的终生疾病,通过频繁的治疗,患者可以保持视力。”费城Wills眼科医院的Carl Regillo博士表示:“但不幸的现实是,由于目前可用的短效抗VEGF疗法的剂量负担,许多患者最终未能得到充分治疗。”
具体而言,在眼科抗VEGF药物市场由拜耳和再生元公司共同开发的阿柏西普主导的背景下,抗VEGF疗法在眼病治疗领域的竞争围绕给药周期而展开。其中,罗氏VEGF/Ang2双抗的给药周期达到4个月。而EYP-1901借助EyePoint缓释系统Durasert,可实现其在玻璃体内至少6个月释放。
对比来看,DAVIO 2临床试验结果则显示,相比对照组(阿柏西普),EYP-1901的治疗负担在6个月内减少了85%以上,并且超过80%的患者在长达6个月的时间内保持不补充或仅接受一次补充性抗VEGF注射。
据悉,DAVIO 2临床试验的数据将支持EYP-1901治疗湿性AMD项目推进至III期关键试验,其预计将于2024年下半年启动。
此外,EYP-1901还针对治疗非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 进行研究。其中,NPDR的2期PAVIA试验已全部入组,预计将于2024年第二季度获得主要数据。DME的2期VERONA试验计划于2024年第一季度启动。
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