《科创板日报》10月16日讯（记者 徐红）体外诊断试剂领域最大联盟集采来了！日前，有消息显示，由江西牵头的肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购已进入征求意见阶段。

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这也意味着，继上个月（9月15日—9月30日）启动医疗机构采购数据填报工作以后，肝功生化类检测试剂联盟集采又往前推进了一步。

值得一提的是，这一次的肝功生化类检测试剂联盟集采也是国内首个体外诊断试剂的联盟集采，涉及20多地（省、自治区等），规模较大。

此前，另一场备受市场关注的体外诊断试剂集采是安徽发起的化学发光试剂集采，只在安徽一省试点，已于去年9月顺利完成招标。

从坊间流出的征求意见稿内容看，在规则设置方面，此次肝功生化类检测试剂联盟集采好于此前市场预期，预计产品降幅会相对温和。受此影响，14日A股体外诊断板块强势拉升。

▌体外诊断试剂最大联盟集采推进中

14日，有市场消息称，《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）已下发至各联盟成员单位，意味着肝功生化类检测试剂联盟集采已进入征求意见阶段。

早在今年4月，国家医保局就对地方联盟集采作出统一部署协调，而由江西牵头的肝功生化试剂采购联盟便是其中之一。

随后，肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组（下称“领导小组”）于今年6月成立。领导小组下设办公室，办公室设在江西医保局。领导小组办公室负责联盟集采政策拟定，联络协调和组织实施工作，确保联盟集采工作顺利推进。

根据9月初发布的《关于公示肝功生化检测试剂企业产品信息的通知》，参与此次集采申报的国内外企业共161家。

其中，参与申报的外企包括贝克曼、罗氏诊断、雅培、西门子、奥瑞雅诊断、欧迪诊断、日本世诺临床诊断、德赛诊断、英国朗道实验诊断等。

参与申报的国内企业包括复星、乐普诊断、安图生物，九强生物、迈瑞、基蛋、透景、圣湘、中元汇吉、麦德科、新产业、英科新创、科华、北京豪迈、夸克等。

联盟成员方面，此前规划22个成员单位，但从14日网传的《征求意见稿》看，又新增了云南，合计成员单位23个，具体有：江西省、河北省、山西省、内蒙、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏、新疆、新疆建设兵团、云南省。

由于未能在任何公开渠道找到该份文件，14日，《科创板日报》记者致电领导小组办公室，相关工作人员回复称，目前方案还在内部征求意见中，仍未对外公开。其并强调，不能确定网传文件是否与下发至各成员单位征求意见的版本一致。

从网传的《征求意见稿》看，本次集采涉及包括总蛋白、白蛋白、血氧、总胆红素、直接胆红素、谷丙等26个检测项目。采购周期为2年，可视情况延长1年。

在市场关心的竞价规则方面，据《征求意见稿》：

分组规则为：按医疗机构采购需求将企业氛围A、B两组分别竞价。全联盟意向采购量90%或任一省份意向采购量前90%的企业进入A组，其他企业进入B组；A组不足10家由B组补充。B足不足5家，则全部进入A组。

竞价规则为：1、同一竞价单元内，根据企业报价由低到高进行排名，并确定拟中选企业，中选比例60%；2、按规则1未能中选的A组企业，如价格不高于最高有效价0.8倍，增补为拟中选企业，排名则在按规则1中选企业之后（不限制中选企业数量）。

协议采购量方面，最低价中标的企业可获得100%的意向采购量，以此类推。而报价在限价0.7倍及限价0.8倍之间的企业，则只能获得40%的意向采购量，其余50%被计入待分配剩余量。

待分配剩余量（即“二次协议采购量”）包含两部分，除了中选产品的未分配意向采购量以外，还有未中选企业意向采购量的90%。


依据文件，对于中选产品的未分配意向采购量，医院没有分配的或者企业没有确认的，将返还给原中选企业。

▌规则优于预期，降价或温和

生化诊断，又称临床生化，常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目。

截至目前，生化诊断是全国体外诊断（IVD）第二大市场，约占22%，仅次于免疫诊断产品。并且因为技术门槛相对较低，基本上完成了进口替代，因此国产占有率已超过80%。

肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋白类等是生化诊断试剂的主流产品。据东吴证券医药团队分析，国内生化试剂市场中肝功能检测规模约为30亿元，约占生化检测的20%，预计此次23地联盟集采量占到全国用量的60%左右。

东吴证券医药团队同时认为，从目前传出的文件来看，本次肝功生化检测试剂集采规则优于市场预期。首先，厂家在最高有效价格的80%内，即可直接入围，且不设置企业上限，较市场降价至少50%的预期缓和；其次，意向采购量前90%的比例即可进入A组，国产企业机会更大。

“我们认为，本次集采将加速分散的生化市场份额加速向龙头集中；且温和的规则将给迈瑞医疗、九强生物等龙头企业进入三甲医院的契机，加速进口替代。”东吴证券表示。

截至目前，除了这一即将启动的肝功生化检测试剂23地联盟集采外，还有一场比较重要的体外诊断试剂集采。

2021年9月，安徽曾发起体外诊断化学发光试剂的集采，涉及的产品为化学发光试剂，共5大类23种，包括肿标10项、传染病乙肝5项、激素类甲功5项、心肌2项、炎症PCT1项。

当时，有13家企业参与了谈判，包括雅培、西门子、索灵、奥森多等外资，以及迈瑞医疗、新产业、科美诊断（博阳生物）、基蛋生物、万孚生物、明德生物、透景生命等本土企业。

最终，安徽省医药集中采购服务中心公布的谈判结果显示，13家参与谈判的企业中，有12家企业顺利中标，产品平均降价幅度47%。其中，雅培中标项目19个，成为全场最大赢家。此外，迈瑞、新产业、西门子也是中标大户，分别有14个、14个、12个项目中标。

集采之后，有业内人士曾向《科创板日报》记者表示，虽然价格有所下降，也有一些产品竞争相对激烈，但安徽集采的谈判结果整体好于预期，有些品种的中标价甚至可能相比企业原有的出厂价还有所上浮。

那么，这一次的集采后续落地情况到底如何？

从目前已有信息来看，集采加快了进口替代速度，几家国产企业在安徽的收入得到较快增长，对国产企业有一定利好。

比如在今年9月的业绩说明会上，科美诊断董事长、总经理李临曾向《科创板日报》记者表示，公司成功入围安徽集采化学发光传染病五项后，已迅速替换了省内十余家大中型医院的进口品牌产品。

其并认为，集采是行业未来发展的趋势，国内拥有产品技术实力和高性价比的厂商有望通过集采把握住进口替代的重大机遇。目前国内化学发光市场约有70%-80%的空间被几大外资巨头占据，国内厂商进口替代的空间巨大。“对于科美诊断来说，集采有非常正面的直接影响。”李临表示。

另据迈瑞医疗披露，自去年11月份安徽省执行化学发光部分项目集采，至今年二季度末，公司的化学发光业务在装机和试剂上量方面均已在安徽省实现了突飞猛进的成绩。

其中，仪器新增装机近120台，据公司统计，占全省新增装机的比重约为三分之一，并且成功进入了近30家三甲医院，大大缩短了仪器入院的时间。试剂方面，上半年在受到疫情扰动的情况下，公司的化学发光业务在安徽省仍实现了近80%的增长。