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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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2024-11-21 10:46
【商务部：支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点】财联社11月21日电，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》。其中提到，打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。允许苏州工业园区遴选1—2家企业开展生物制品分段生产试点。在园区设立人类遗传资源管理服务站。建设未来产业创新试验区，前瞻布局细胞和基因治疗、先进半导体技术及应用、新一代人工智能等重点产业。
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2024-11-20 13:46 来自 央视新闻
【放射检查类立项指南出台CT、磁共振、X光收费将执行新规 促进人工智能辅助诊断技术进入临床应用】财联社11月20日电，国家医保局近日印发放射检查类价格项目立项指南（试行），统一整合规范现行放射检查项目，让放射检查项目立项更清楚、收费更明白，也将推动放射检查价格趋于合理。放射检查类立项指南统筹考虑不同项目在成像技术、部位难度、对比剂引入等维度的差异，分类整合，层层递进设立项目。为减少价格项目与检查设备绑定，立项指南坚持服务产出导向的基本原则，立项不再紧跟设备参数走，而是跟着检查效果走，将关注点聚焦在检查精度上，普通CT检查不再按排数确定收费标准，而是对扫描层厚＜2mm的“薄层扫描”设立加收项，在满足临床检查收费需求的同时，根据服务产出体现设备迭代后在检查精度方面的差异。立项指南在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项，也就是说医院利用人工智能进行辅助诊断的，执行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费，体现了以医疗服务产出为导向的价格政策取向，与其他行业一样，也体现了人工智能技术在提质增效方面的功能定位，而非增加成本的作用。 (央视新闻)
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2024-11-19 15:10
【国家药监局：深化医疗器械全生命周期监管改革 加快培育和发展医疗器械新质生产力】财联社11月19日电，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”11月18日在上海嘉定召开。会议指出，下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。
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2024-11-14 17:03 来自 科创板日报 张真
AI何以赋能医疗诊断？三部门指明应用场景 已布局A股公司名单一览
①《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》强调，通过图文、语音等人机交互方式提高诊疗精准性；
②券商观点，病理AI能大幅提高病理医生的阅片速度，提升病理诊断效率。
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2024-11-13 16:44 来自 科创板日报 张真
国产脑机接口植入又一例！临床应用前景渐明晰 这些公司已有布局
①上海首例脑机接口临床试验植入手术近日在华山医院完成；
②其中用到的脑机接口产品NEO仍处于临床试验阶段，预期将取得三类医疗器械注册证；
③上海市科委表示，上海聚焦侵入式、半侵入式赛道，力争2027年脑机接口产品在国内率先实现临床应用。
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2024-11-09 17:10
【全球首个角膜病iPS细胞疗法成功恢复患者视力】财联社11月9日电，一个研究团队在新一期英国医学期刊《柳叶刀》上报告说，其成员在全球首次通过移植由人类诱导多能干细胞（iPS细胞）培养出的角膜组织，成功让患有角膜缘干细胞缺乏症的患者恢复了视力。研究人员计划于明年3月启动更大规模的临床试验，以进一步评估该疗法的疗效。
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2024-11-04 09:41 来自 科技日报
【首个器官芯片国家标准出台】财联社11月4日电，近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。记者日前从东南大学获悉，该校苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头完成该标准的起草。 (科技日报)
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2024-11-01 13:21
【十二部门：加快放射性诊疗药物研发 开展新一代高端核医学影像装备等高端治疗装备研发】财联社11月1日电，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024-2026年）》，加强医学应用推广，助力健康中国建设。加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑。开展新一代高端核医学影像装备，以及质子治疗、重离子治疗、BNCT治疗、FLASH治疗等高端治疗装备研发。鼓励在条件成熟的地区设立核医学创新发展中心、构建核医学研发和临床转化集群、建设特色核医疗机构。积极扩大辐照技术在医疗物资灭菌、中药材加工等领域的应用规模。
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2024-10-31 14:18
【上海：培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构】财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。其中提出，提升专业服务能力。加强临床试验、实验动物等公共服务平台建设，为国内外企业在沪开展早期研发和临床试验等提供支撑。加快建设上海市“一带一路”综合服务中心、RCEP企业服务咨询站、虹桥海外发展服务中心等国际化发展功能平台。培育一批国际化CRO、检验检测等市场化专业服务机构，支持相关机构在目的地国家和地区深耕发展，为企业海外发展提供服务。加快上海市创新生物制品、医疗机器人质检中心建设，提升市食品药品检验研究院、市医疗器械检验研究院检验检测能力。支持第三方检验检测机构获得国际主流监管机构认可资质。积极引进国际权威检验检测认证机构。推进重点专业服务领域制度型开放，推动法律、专利、税务等专业服务机构多渠道全球化布局。促进律师事务所、仲裁机构和调解组织与生物医药企业联系交流，共同推动上海成为创新药械产品国际商事争议解决优选地。支持仓储、运输、维保等保障服务企业拓展海外业务。
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2024-10-31 14:10
【上海：加大对创新药械产品海外上市支持力度 鼓励企业开展海外投资和并购】财联社10月31日电，上海市人民政府办公厅印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。加大对创新药械产品海外上市支持力度。支持本市企业研发的创新药械产品，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册上市。强化金融产品创新和服务。鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。
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2024-10-30 15:23
【贵阳市政协原党组成员、副主席梁显泉被“双开”：为他人在医疗设备销售、项目承接等方面谋取利益】财联社10月30日电，贵州省纪委监委30日通报，经贵州省委批准，贵州省纪委监委对贵阳市政协原党组成员、副主席梁显泉严重违纪违法问题进行了立案审查调查。经查，梁显泉丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚不老实，处心积虑对抗组织审查；无视组织原则，违规为他人谋取人事利益；廉洁底线失守，违规收受可能影响公正执行公务的礼品礼金，向从事公务的人员赠送明显超出正常礼尚往来的礼品礼金；道德败坏；对党纪国法毫无敬畏之心，公器私用，利用职务上的便利，为他人在医疗设备销售、项目承接等方面谋取利益，并非法收受巨额财物。

梁显泉严重违反党的政治纪律、组织纪律、廉洁纪律和生活纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经贵州省纪委常委会会议研究并报贵州省委批准，决定给予梁显泉开除党籍处分；由贵州省监委给予其开除公职处分；终止其中共贵阳市第十一次代表大会代表资格；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。
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2024-10-29 15:04 来自 央视新闻
【国家药监局：两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停生产】财联社10月29日电，国家药监局今天发布通告：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。 (央视新闻)
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2024-10-29 09:24
【“码”上监管 全国已归集药品耗材追溯码数据超31亿条】财联社10月29日电，国家医保局29日公布，全国已归集药品耗材追溯码数据31.27亿条，涉及29.68万家定点医疗机构，49.72万家定点零售药店。据悉，国家医保局新建采集监管功能，可实时动态查看药品耗材生产、配送、零售各个环节追溯码信息，守护医保基金安全和人民群众用药安全。
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2024-10-29 07:33
【医疗设备“以旧换新”行动加快 业内预计首批规模600亿】财联社10月29日电，“以旧换新”在医疗设备领域加速落地，各省密集发布“可行性公示”“项目审批公示”“招标采购公告”，给市场注入一针“强心剂”。多家上市公司厉兵秣马，准备“考试”。医疗器械行业在新一轮“以旧换新”的政策推动下，有望迎来增速拐点。据不完全统计，已有超30个省（自治区、直辖市）发布了大规模医疗设备更新升级的详细指标及具体实施方案，并有多个省份陆续公布相关的资金支持政策。据医装数胜的统计，截至9月底，医疗设备更新批复项目已超过1000个。规模上，截至9月底，1000个批复项目预算总金额突破412亿元。据医装数胜测算，第一批设备更新预计拉动600亿元医疗设备采购规模。
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2024-10-28 17:51 来自 央视新闻
【国家将对人工耳蜗类耗材进行集采】财联社10月28日电，从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括，人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。 (央视新闻)
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2024-10-26 11:57
【国家药监局：健全支持人工智能和医学影像医疗器械相应产业创新发展机制】财联社10月26日电，据国家药监局消息，10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。
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2024-10-25 19:51 来自 财联社记者 何凡
研发费用继续攀升，安图生物再陷纠纷旋涡|财报解读
①今年前三季度，安图生物营收和归母净利润均有一定程度增长；
②公司进一步加大了对研发的投入，多款产品获得医疗器械注册证。
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2024-10-24 18:20
【国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书】财联社10月24日电，国家药监局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。
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2024-10-24 09:38
【北京将推支持医疗器械发展新政 2026年医疗器械产业规模预计超500亿元】财联社10月24日电，据北京市经济和信息化局消息，目前，《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》正准备实施发布。《行动计划》提出，到2026年总体规模突破500亿元、打造专业化产业园区5个以上、创新品种超100个等具体目标，力争到“十五五末”建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。
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2024-10-24 07:50 来自 科创板日报记者 郑炳巽
复星医药“七赴”进博会！吴以芳：本届将携带多款创新药及医疗器械产品
①第七届进博会将于11月5日在上海开幕，将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展，涵盖生物技术等领域。
②复星医药作为头部医药企业，今年将第七次参加进博会，传达着生物医药领域的重要声音。董事长吴以芳称将为“健康中国”蓝图贡献力量。
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