财联社7月3日电,2025年6月1日,康希诺接受来自IndusCapitalPartners等17家机构的调研,本次调研采取业绩交流会、IR电话等的形式,会上董事会秘书崔进,投资者关系总监邱米琪,证券事务代表孙畅作出了回应:
1、公司的13价肺炎结合疫苗PCV13i的主要产品竞争力是什么?
上市后在商业化方面有哪些策略?
公司的PCV13i优佩欣?
在产品特性上具有突出的优势,该产品采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,使多糖转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆B细胞,产生免疫记忆。
同时,公司采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上,公司采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
临床结果显示,该产品在国内疾病负担最重的四个血清型(包括19F、19
A、7F、3型血清型)中免疫原性表现显著优于对照苗,保护效果更好;临床试验证实全身和局部不良反应率低,总体安全可靠。产品采用更优的载体蛋白结合工艺,结合效率高,且各血清型多糖抗原含量均一;对标国际品质,升级产品细节,接种更加便利。公司的PCV13i优佩欣?
与目前的主要商业化产品MCV4曼海欣?
同样定位为高端自费疫苗,目标消费人群重合,在市场推广方面具有一定的协同作用,该产品的上市有利于公司丰富商业化品种,并提升营销效率。公司会根据产品特性及各省招标准入的情况,针对性地推进该产品的后续商业化进程。
2、公司四价流脑结合疫苗的扩龄申请进展如何?
疫苗出口海外的进展如何?
公司目前就MCV4曼海欣?
已于2024年11月提交4-6岁扩龄申请并获得受理,并计划于今年年内进一步提交18-59岁扩龄申请。目前公司就曼海欣?
正在积极拓展海外的市场机会,并已获得该产品在印度尼西亚的注册证书。公司选定的目标国家和地区包括东南亚、中东、南美和北非等地,我们已经发掘了疫苗领域未被满足的临床需求,这也是未来疫苗出海的重点区域。
除了曼海欣?
,包括刚刚获批的PCV13i,公司也会综合考量产品特性,以产品组合为切入点,进一步拓展海外商业化版图。
3、公司婴幼儿用组分百白破疫苗DTcP药品注册申请获得受理,预期何时获批上市?
另外公司已获得以DTcP为基础的联苗的临床试验批准,预期何时开展临床试验?
公司婴幼儿用DTcP疫苗的上市申请于2024年底获得受理,并于2025年2月正式纳入优先审评品种,目前正在按计划进行相关审评审批工作。
该产品的每种百日咳抗原采用单独纯化技术,以确定的比例配制,从而确保质量稳定以及批间一致性。鉴于百日咳抗原生产对百白破疫苗的重要性,公司已研发出专有百日咳菌株,可提升各种抗原的完整性和质量,并设计生产工艺以提高百日咳抗原的产量。
公司拥有DTcP疫苗生产工艺的核心专利,增加了公司在生产方面的竞争优势。公司的婴幼儿用DTcP的基础免疫从2月龄开始,接种3剂,每剂之间间隔1或2个月,加强免疫于18~24月龄进行,接种1剂。
截止目前,婴幼儿用DTcP的III期临床仍在进行中,后续将向监管机构适时提交相应的加强免疫数据,加速推进上市申请进程。
同时,公司的青少年及成人用Tdcp已完成临床III期受试者入组,待取得临床数据结果后组织申报注册材料;公司的创新型婴幼儿用联苗DTcP-Hib-MCV4已于2025年2月获得临床试验批准,将于年内启动I期临床试验。
该联苗从临床需求的角度出发,综合考量了婴幼儿所需接种的疫苗品类,预期未来可提升婴幼儿群体接种的便利性,并计划通过临床试验进一步验证其免疫原性的表现。
4、基于当前的市场情况,公司是否考虑扩展其他细分领域的产品组合,例如成人及老年人疫苗、治疗性疫苗等?
公司已建立起五大研发技术平台,适应症覆盖了脑膜炎疫苗、肺炎疫苗、婴幼儿疫苗及成人疫苗等领域。为支持医防融合的趋势,公司在成人及老年人疫苗领域已进行了相关布局。
其中包括吸附破伤风疫苗,已提交了上市申请并获得受理;青少年及成人用组分百白破疫苗Tdcp,预期于今年年内启动上市申请前相关准备工作;全球创新产品PBPV,已完成I期临床试验;重组带状疱疹疫苗,I期临床试验接近尾声;吸入用结核病加强疫苗已于印度尼西亚获批临床,预计将于年内开展新一期临床试验。公司会利用疫苗开发形成的技术优势,扩展到其他领域。
对于创新领域及赛道扩展,包括肿瘤疫苗等方向,公司一直持开放且积极的态度,对于治疗型疫苗及产品的开发将会持续探索,并利用已搭建的技术平台的优势,以开发具备差异化竞争产品为目标,亦可考虑采取多种合作形式推动相关开发进展。未来在该领域若有进一步进展,将及时向市场披露。
5、公司其它主要研发管线的进展如何?
除已获批及申报上市申请的产品外,公司已披露的主要在研研发管线及进展如下:
青少年及成人用Tdcp:
已完成临床III期受试者入组,待取得临床数据结果后组织申报注册材料。
4:
正在开展18-59岁及7-17岁的扩龄临床试验。VLP-Polio:
全球创新的类病毒颗粒技术脊髓灰质炎疫苗,已于2024年1月在澳大利亚启动I期临床试验,获得阶段性积极数据;并于2024年12月在印度尼西亚启动新一期临床试验,以评估该候选产品在婴幼儿组的安全性和免疫原性。
全球创新品种,广谱非血清型依赖肺炎疫苗,已取得I期临床试验的积极数据,正在规划后续研发活动。重组带状疱疹疫苗:
目前正在加拿大进行肌肉注射及吸入产品的I期临床试验,待取得最终临床报告,以进一步评估该产品的后续研发计划。
Hib疫苗:
已于2024年启动I期临床试验并完成首例受试者入组。结核病加强疫苗(升级版本):
已于印度尼西亚获批得临床试验批准。
6、近期医药行业资本市场活跃度高,公司是否有进行进一步融资的计划?
截至2025年3月末,公司资金总额约34亿元人民币,可基本满足公司当前阶段的发展需要。除正在建设并使用A股募集资金的创新疫苗产业园项目外,公司目前暂无进一步大规模投入的计划。有关未来潜在融资的计划,公司会整体考虑资本市场环境、公司发展阶段、财务影响等因素进行综合判断。如有相应方案会及时发布公告。