喜报！1类生物制品重组人白蛋白注射液（水稻）成功获批！博济医药助力III期临床研究！
博济医药股份
7月18日，国家药品监督管理局官网发布公告，批准武汉禾元生物科技股份有限公司（下称禾元生物）申报的治疗用1类生物制品重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，该药品适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。博济医药为该项目提供III期临床研究服务，彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。
重组人白蛋白注射液（水稻）是由禾元生物开发的治疗用1类生物制品，对于填补我国血浆长期短缺具有重大价值，药物的研发进展一直颇受业界关注，此次成功获批或将成为我国重组人白蛋白研发进程的重大节点。
据悉，博济医药为该项目提供III期临床研究服务，负责了本项目的协调、监督、管理临床研究全过程；并按注册审评要求提供上述研究对应的临床试验总结报告及相关全套申报资料（包括且不限于伦理审查报告、病例报告表/EDC、数据管理报告、统计分析报告、总结报告等）。最终在多方共同的努力下，奥福民®（重组人白蛋白注射液（水稻））成功获批上市。
项目相关负责人表示，从注册受理到纳入优先审评通道，再到最终获批上市，奥福民®（重组人白蛋白注射液（水稻））的每一步进展都令人振奋、备受鼓舞。这一系列阶段性成果的取得，都是项目团队攻坚克难、协同推进的真实写照。未来，博济医药将继续秉持“诚实守信、专业权威”的服务理念，致力于为客户提供高效、优质的一站式新药研发服务解决方案，助力医药创新成果转化，惠及更多患者，守护生命健康。
博济医药相关负责人表示，非常荣幸能够参与奥福民®（重组人白蛋白注射液（水稻））的临床研究工作。我国是乙肝大国，肝病负担沉重，肝硬化患者众多，低白蛋白血症作为其常见并发症之一，临床治疗需求迫切，而外源性白蛋白在临床应用中长期面临供应紧张、依赖进口等问题，临床用药缺口亟待填补。奥福民®作为全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白注射液，突破了传统血浆来源限制，为肝硬化低白蛋白血症患者带来了全新的治疗选择，具有重要的临床价值和社会意义。该项目的成功，不仅体现了我国在重组蛋白药物研发领域的重大进展，也标志着生物药自主可控迈出坚实一步。“在III期临床研究过程中，博济医药凭借成熟的临床运营体系和高效的项目执行能力，大幅提前完成入组任务，为项目整体推进赢得了宝贵时间，助力产品顺利获批上市，彰显了博济医药在创新药临床研究中的卓越实力。在此，我们向禾元生物表示热烈的祝贺！向所有参与奥福民®临床研究的医疗机构、专家及同仁致以崇高的敬意！”
相关介绍
血清白蛋白在临床需求上是用量最大的一个单一品种的药物，目前临床使用的人血清白蛋白药品全部来源于血浆提取，由于我国血浆长期短缺，进口人血清白蛋白的比例超60%，呈现出严重依赖进口的态势，更无法满足国家战略储备需求。而使用植物源表达来生产血清白蛋白，可以高效表达，产量高，且种植规模容易，可以根据需求量进行适当种植，进而解决我国血清白蛋白短缺问题。同时，植物源表达可以避免人源病毒的传染问题，具有安全性。
奥福民®（植物源重组人白蛋白注射液（水稻））的获批，对于填补我国血浆长期短缺具有重大价值，禾元生物商业化规模的年产10吨重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线已建成，并已获得药品生产许可证，年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线已于2024年9月开工建设，预计2026年建成，禾元生物董事长杨代常说，“产品规模化生产后，将能造福广大患者，有望解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。”
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
联系电话：020-38473208
合作邮箱：bd03@gzboji.com
点击“在看”让小伙伴们都能看到
预览时标签不可点
微信扫一扫
关注该公众号
继续滑动看下一个
