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【恭贺】凯莱英合作伙伴Nuvation Bio(葆元医药母公司)的ROS1抑制剂己二酸他雷替尼在美国上市
凯莱英Asymchem
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(股票代码:002821.SZ,6821.HK,以下简称“凯莱英”)热烈恭贺合作伙伴Nuvation Bio(葆元医药母公司)的ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。该药物用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这次FDA对Ibtrozi的批准,主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果,这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一,两项试验共纳入超过300例患者。
他雷替尼是一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求。该药物展现出高缓解率及持久临床获益,并对颅内病灶显示显著活性,且总体耐受性良好,为晚期ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的全新治疗选择。
该药物已于2024年12月,被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,商品名为达伯乐®。在药品研发生产过程中,凯莱英充分发挥一站式优势,承担该项目的API及制剂的工艺优化、IND注册申报、临床产品供应、NDA注册申报及商业化供应等一站式服务,展现了高效、严谨的服务能力。
为感谢凯莱英项目团队的专业能力和严谨精神,Nuvation Bio(葆元医药)为凯莱英颁发“Taletrectinib 最佳合作伙伴”及“API团队个人奖”“制剂团队个人奖”等荣誉。
本次获批基于FDA的优先审评资格和关键临床研究TRUST-I及TRUST-II的强力数据支持。这两项全球关键研究共入组了300多名患者,是ROS1阳性NSCLC领域全球规模最大的临床试验项目之一。
初治患者(未接受过TKI治疗):在TRUST-I研究中达到90%的确认客观缓解率(cORR),在TRUST-II研究中进一步验证cORR为85%。截至最新数据截止日(比2025年4月发表在《临床肿瘤学杂志》上的汇总分析数据截止日增加了近五个月),两项试验的中位缓解持续时间(mDOR)均尚未达到。TRUST-I研究中位随访40个月,观察到最长DOR达46.9个月且仍在持续;TRUST-II研究DOR为19个月,截至2024年10月观察到最长DOR为30.4个月且仍在持续。由于TRUST临床研究为单臂设计,因此药品说明书中未提供中位无进展生存期(PFS)。
经治患者(既往接受过ROS1 TKI治疗): TRUST-I研究显示cORR为52%,mDOR为13.2个月(中位随访33个月);TRUST-II研究(截至2024年10月)显示cORR为62%,mDOR为19.4个月(中位随访19个月)。
颅内疗效(针对脑转移):他雷替尼针对中枢神经系统(CNS)穿透性进行了特别优化。在基线期存在可测量脑转移灶的患者中,初治患者颅内缓解率为73%(11/15例),经治患者颅内缓解率为63%(15/24例)。
安全性与耐受性:他雷替尼安全性和耐受性良好,在关键临床研究中已充分证实,基于目前该领域最大规模临床研究安全性数据集,展现出优异且一致的安全性特征。大多数不良反应为轻度、一过性且可管理。
关于ROS1阳性非小细胞肺癌
NSCLC
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中NSCLC是最常见的病理类型,全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC,约占所有肺癌的85%。据估计,中国约2.6%的NSCLC患者携带ROS1阳性基因。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中,高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑(即发生脑转移),而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者,发生脑转移的比例增加至高达 55%。尽管已有获批ROS1 TKI药物,但患者往往在接受治疗后发生疾病进展。
关于己二酸他雷替尼胶囊
达伯乐®
己二酸他雷替尼是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂,用于治疗治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
己二酸他雷替尼在治疗ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用在TRUST临床试验项目中得到评估,其中包括两项2期单臂关键临床研究,分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。
此前,于2024年12月,己二酸他雷替尼已被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,中国大陆地区商品名为达伯乐®。
关于Nuvation Bio和葆元医药
Nuvation Bio是一家商业化阶段的全球性抗肿瘤生物制药公司,专注于攻克癌症治疗领域重大难题,进而对患者的生活产生深远的积极影响。公司的多样化产品线包括己二酸雷替尼,一种新一代ROS1抑制剂;safusidenib,一种用于胶质瘤的脑渗透性IDH1抑制剂;NUV-1511,一种创新的药物-药物结合物(DDC),旨在针对癌症治疗;以及NUV-868,一种BD2选择性BET抑制剂。
葆元医药坐落于浙江省杭州市钱塘区中国医药港,在被Nuvation Bio于2024年4月收购后,成为Nuvation Bio的全资子公司。2021 年 6 月,葆元医药与信达生物签订了独家许可协议,由信达生物在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)共同开发和商业化己二酸他雷替尼。
详情请访问公司网站:https://www.nuvationbio.com/
关于凯莱英医药集团
ASYMCHEM
凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ/6821.HK)是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用,并降低创新药的研发和生产成本,是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业超二十五年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉,成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验与技术积淀,并积极探索与布局化学大分子药、临床CRO、生物药、制剂、技术输出及合成生物技术等新业务领域。
了解更多公司信息,请访问www.asymchem.com
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