监管机构给出积极意见,“减肥神药”有望在欧添加新适应症
①欧洲药品管理局人类用医药产品委员会已对Wegovy的标签更新给予了“积极意见”; ②与安慰剂相比,接受Wegovy治疗的患者在主要目标——主要不良心血管事件(MACE)降低了20%,具有统计学显著性和优越性。
财联社7月26日讯(编辑 赵昊)当地时间周四(7月25日),丹麦生物制药公司诺和诺德在官网宣布,其重磅减肥药物Wegovy已获得欧盟监管机构的支持,有望添加新适应症。
新闻稿称,欧洲药品管理局(EMA)人类用医药产品委员会(CHMP)已对Wegovy的标签更新给予了“积极意见”。
Wegovy即2.4mg剂量的司美格鲁肽皮下注射剂,治疗肥胖症时商品名为Wegovy(诺和盈),治疗糖尿病的为Ozempic(诺和泰)。
诺和诺德表示,此次标签更新基于“SELECT”试验中患者心血管方面的数据。据了解,SELECT是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期试验。
结果显示,与安慰剂相比,接受Wegovy治疗的患者在主要目标——主要不良心血管事件(MACE)降低了20%,具有统计学显著性和优越性。
此外,SELECT的结果还显示,在长达五年的时间内,无论基线年龄、性别、种族、族裔、体重指数(BMI)以及肾功能损害程度如何,MACE风险的降低均得以实现。
诺和诺德研发执行副总裁Martin Holst Lange写道,“我们相信,EMA对Wegovy标签更新的建议,是心血管疾病和肥胖患者的一个重要里程碑。”
“SELECT数据表明,除了帮助人们管理体重外,Wegovy还有可能通过降低主要不良心血管事件的风险来保护生命。”
诺和诺德预计,在CHMP发布积极意见后,EMA将在大约一个月内实施标签更新。今年3月份的时候,该药物获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可以作为心脏治疗。
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