①信达生物发布公告，计划将递交IGF-1R抗体注射液上市申请； ②临床开发副总裁钱镭指出，TED领域海外靶向药物的治疗费用让很多患者难以承受； ③目前信达生物共有4款眼科在研管线。
《科创板日报》2月21日讯（记者 郑炳巽 实习记者 张真） 被誉为资本市场“黄金赛道”的眼科行业又传来一利好。
据信达生物（01801.HK）宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病受试者中开展的三期注册临床研究达成主要终点。信达生物计划将向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
《科创板日报》记者就此事致电信达生物提出采访请求，但截至发稿未获对方回复。
值得关注的是，目前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物上市。若顺利获批，信达生物IBI311也有望成为国内首款。
▌同类药物已获海外验证
作为一种可能威胁视力且累及眼部组织的自身免疫性疾病，甲状腺眼病（TED）通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD）。据公开资料，TED的患病率约为0.1%至0.3%，在美国，其患者数量仅为20万左右，属于事实意义上的罕见病。
此前，TED主流治疗方案为糖皮质激素治疗，但在部分患者身上出现“糖皮质激素抵抗”，即治疗反应微弱或病情改善后再度加重。
直至2020年1月，Horizon Therapeutics公司研发的Teprotumumab（替妥尤单抗）作为首个治疗TED的胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体药获FDA批准上市，从此改变了TED的治疗模式。
目前，国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案。其中，替妥尤单抗、托珠单抗（TociIizumab）和利妥昔单抗（Rituximab）被《中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南（2022）》、美国甲状腺学会以及欧洲甲状腺学会共同推荐为二线治疗方案。而对于合并显著突眼的TED，替妥尤单抗甚至被推荐为首选治疗方案。
但另一方面，信达生物临床开发副总裁钱镭曾表示：“TED领域目前国内尚无靶向药物获批，而海外靶向药物的治疗费用却让很多患者难以承受。”经《科创板日报》记者查询得知，当前替妥尤单抗的平均价格为2000美元/剂，换言之一次完整疗程（8剂替妥尤单抗）所需费用可高达16000美元（约合12万元人民币）。
在替妥尤单抗上市之初，Horizon Therapeutics公司曾预测其首年销售额为4000万美元，然而该药物的实际销售额却远超预期。据公开数据，替妥尤单抗于2020年（上市首年）至2022年的销售额分别为8.2亿美元、16.6亿美元、19.66亿美元，预计峰值年销售额可能超过40亿美元。
值得一提的是，据临床研究方案公示信息，IBI311的给药方式和剂量与替妥尤单抗均一致，不同点在于，其采取水针剂型而非采取替妥尤单抗的冻干粉剂型。
▌眼科板块或为“第二支柱”
信达生物曾在2021年年报中提出“5年内产品销售收入突破200亿”的目标，然而其近年产品收入增长乏力、营收结构优化滞缓等问题却备受市场质疑。在此背景下，有市场观点认为，眼科板块将成为信达生物除减重药以外的第二增长支柱。
从公开的研发管线来看，信达生物至少已布局4款眼科药物，覆盖甲状腺眼病（TED）、年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和脉络膜新生血管（CNV）等。
其中，IBI302作为VEGFR/CR1融合蛋白是一款潜在的全球First in Class产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。在该药物的二期临床实验中，数据表明IBI302均达到临床的主次要终点，非劣于对照组。而作为IBI302的对照组，阿柏西普（再生元）于2023年实现营业收入93.81亿美元，是去年在全球范围内销售额第六大的药物。
此外，信达生物布局的VEGF/ANG-2双抗IBI-324已在去年底公布治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的1期研究结果，展现出较好疗效。其对标产品法瑞西单抗（罗氏）2023年销售额高达26.34亿美元，同比增长324%，其销售额占据罗氏眼科板块的82%。
钱镭表示：“随着PCSK9单抗获批上市、玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA获受理，以及IBI311三期研究达到终点，信达生物正在战略性地建立其在心血管和代谢疾病、内分泌和眼科领域的创新商业和后期产品组合。”
