创新药研发向来“九死一生”，但仍有一批怀揣梦想的企业家和公司行进在这条艰难的路上，并且已经结出一些“硕果”雏形。百利天恒就是这样一家以仿制药和中成药起家，但在创始人影响下，从未忘记创新药“使命”的公司。

百利天恒发展史可以说是行业创新转型的典范：公司和创始人朱义经历了行业诸多变革，坚守创新，目前积累了多款国际前沿创新药管线，属于行业较为稀缺的标的，且丰富的创新药研发管线和具有竞争优势的技术平台奠定了公司未来广阔的发展前景。

如今公司即将登陆科创板，这不仅为公司创新实力打下注脚，而且募资提供的充足弹药还将提速公司创新药进度，加速创新成果兑现。

创始人的创新药“执念”，公司“以仿养创”从容转型

在没有进入资本市场的情况下，百利天恒如何满足丰富的创新药研发管线的资金需求？

答案是仿制药。

回首过往，仿制药其实是产业发展中必然的趋势，也铸就了国内多家知名药企的今天。当时，想在仿制药中闯出一片天地，也并不是一件易事，但百利天恒成为了其中的佼佼者。

资料显示，1996年，百利天恒的前身百利药业成立，在科研人员出身的公司创始人朱义带领下，公司很快就在两年后推出了第一款仿制药——抗病毒的利巴韦林颗粒，这也成为了企业一段时间内的“扛把子”产品。而朱义同时也非常注重销售，亲自带队在一线拼杀，并突破传统代理商模式，建立自营销售队伍，为后续产品渠道打下基础。“百利药业从租用的厂房，单一的品种，承包制的销售开始起步，一步一步，坚定的走来；5年多的时光，我们经受住了降价2/3的打击，跨过了GMP验证的生死关，捱过了品种单一的饥荒，挺过了营销改制的痛苦蜕变，承受了一轮一轮招标的洗礼。”朱义曾在2004的新年寄语中总结称，“今天的百利药业，已拥有占地200亩，现代化、集约化的GMP生产基地；建立起了高效的研发体系，向市场推出了多个优势新品，形成了丰富的品种储备；组建了一支近400人的规范化、专业化的营销队伍，营销网络遍及全国各地。”

正如朱义所言：“百利药业是悄然的，却是必然而自信的开始以强者的姿态参与强者的竞争。”随着公司不断发展，2006年8月，百利天恒正式注册成立，公司产品版图已横跨化药仿制药和中成药制剂板块，这也是公司目前主要的营收来源。

财务数据显示，报告期内，百利天恒实现营业收入分别为12.07亿元、10.13亿元、7.97亿元和3.05亿元。其中，以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液等多种化学仿制药为主的化药制剂业务实现收入分别为9.62亿元、8.21亿元6.06亿元和2.40亿元，占主营业务收入比例分别高达79.84%、81.24%、76.20%和78.91%。

但百利天恒深耕仿制药的同时，其实一直在为“真正的创新”做准备。其创始人科研出身的，对于创新药的重要性有着深刻认知。

“世界上只有仿制药和创新药两种药。”百利天恒创始人、董事长、首席科学官朱义曾在2015年的一个行业年会上表示，十年以后，无数做仿制药的企业一同竞争，利润将薄如刀片。

这种深刻预见性也“刻在”了百利天恒基因中，公司研发体系遵循着GLOB标准。其中，G代表研发的产品一定是可以成为“金标准”药物、可以成为一线药物；L是领先力，产品一定是在国内处于领先地位；O就是尽可能是独家；B是成长力，将来有希望成为大品种。

“我们要做真正的创新药！”朱义表示，“难度大、门槛高，但目标明确。围绕这四大原则，滴水穿石，百利将来一定会有更高的成就。也只有这样，百利才能成长为一家拥有全球化竞争能力创新型制药企业。”

在这样的理念下，百利天恒创新药循序渐进推进，如今已经管线丰富，且一些产品全球前沿。

业内人士认为，深耕仿制药为百利天恒开发创新药打下深厚生产、研发、销售基础，与此同时，仿制药提供的充沛现金流，令公司可以低风险、安全、可控的方式更为从容地投身“真正的创新”。

创新药管线丰富，即将上市获得新助力

资料显示，百利天恒2011年开始布局全球创新生物药领域，基于免疫学的最新科学进展，致力于研发具有突破性疗效、具备全球专利和权益的创新大分子生物药。经过10年的积累，公司创新生物药板块已具备全球竞争力的阶段性成果。

公司拥有梯队化、体系化的创新生物药在研管线，创新药聚焦于双/多抗、ADC药物、融合蛋白等，截至招股说明书签署日，百利天恒已自主研发16个创新生物药，9个进入临床研究阶段，包括2款双抗、3款四抗、1款双抗ADC、2款单抗ADC和1款融合蛋白，其中5款为FIC、全球独家临床在研药物。

公司研发进度最快的SI-B001是目前全球唯一一个在临床研究阶段的靶向EGFR×HER3靶点的双抗药物。截至今年11月30日，该药已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个EGFR高表达、HER3高比例表达、或EGFR/HER3共表达的上皮肿瘤上开展6个II期临床研究，累计入组患者140人。SI-B001首个适应症已向CDE提交III期试验沟通，公司预计该药将可能于2024~2025年在国内获批上市。同时公司计划2023年在美国FDA申报并开展临床研究。

SI-B001的临床研发策略，聚焦在接受过一线免疫联合含铂化疗标准方案治疗失败的二线患者，目前该类患者，尚无有前瞻性数据的抗肿瘤药物在国内外获批上市，这是抗PD-1(L1)类药物进入一线治疗以后，在临床上新出现的巨大未满足需求。从目前的II期数据上看，已接受过一线免疫联合含铂化疗标准方案治疗失败的二线患者中，SI-B001联合多西他赛，用于无驱动基因变异（AGA阴性）的非小细胞肺癌患者的ORR（客观缓解率）为53.33%，优于多西他赛历史数据的5.83%，联合紫杉醇，治疗头颈鳞癌的ORR为61.54%，优于紫杉醇历史数据的13.92%，联合伊立替康（高剂量组），治疗食管鳞癌的ORR为45.45%，优于伊立替康历史数据的13.64%。SI-B001也将在上述三个适应证上率先突破。

此外，GNC-038、GNC-039、GNC-035和BL-B01D1均已处于Ib期临床研究阶段。前三者为全球前3款进入临床阶段的四特异性抗体药物。BL-B01D1是全球第1个EGFR×HER3双抗ADC药物，也是全球唯一进入临床的EGFR×HER3双抗ADC药物。

百利天恒认为，公司在研创新生物药未来上市不仅仅对公司业绩增长起到了拉动作用，而且逐步优化公司的产品结构，使公司在医药行业保持长足的核心竞争力。若公司在研创新生物药能快速进入注册性临床研究，则有望在未来较短时间内获批上市，从而形成上市一批、临床一批及储备一批的良性循环。

值得注意的是，百利天恒的创新药发展即将获得新助力，并有望迈入“快车道”。

近日证监会同意百利天恒科创板IPO注册申请，公司即将加入A股大营，而公司此番IPO拟募资约为14.22亿元，分别用于抗体药物产业化建设、抗体药物临床研究、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发和新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。其中SI-B001及SI-B003双特异性抗体注射液项目拟募资5.36亿元、GNC-038四特异性抗体项目拟募资4.12亿元、GNC-039四特异性抗体项目拟募资1.32亿元、SI-F019融合蛋白项目拟募资0.28亿元，3.14亿元将用于抗体药物产业化建设。

构筑自研核心优势，创新进入良性循环

百利天恒自身还有其独特“气质”和竞争优势。与传统医药企业一定程度上依赖CRO企业不同，百利天恒坚持自研，公司更大的潜能其实还来自于成熟的创新药核心技术平台建设，公司可依托这些平台开发出成系列的候选药物。

据悉，百利天恒长期聚焦于全球生物医药前沿领域的研究探索，基于科学原理和科学逻辑，以临床需求为导向，坚持自主创新和原研技术积累，致力于创建具有全球知识产权和全球权益的创新生物药研发平台。基于平台技术，公司可随着新靶点、新药理机制及具有潜在成药性分子的不断发现，源源不断的推出候选创新生物药进入临床前和临床研究。

经过 10 年的积累，公司已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核心技术平台，并对相关技术构建全球范围内多维度的知识产权保护体系。在此基础上，研制了全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体分子，这些前瞻性布局的研发平台和科研成果，使得公司在未来双/多特异性抗体、ADC 药物等新型抗体竞争领域具有先发优势。

也正是这样的背景，让百利天恒有底气说出：“力争在未来 3-5 年，公司自主研发的、具 有全球竞争力的创新药物能够陆续进入国内及欧美市场；争取在未来 10 年，成 长为中国领先的跨国生物药企业。”

而上述这些研发成果，离不开百利天恒对研发持续大手笔的投入。

数据显示，百利天恒坚持自主创新和原研技术积累，连续多年保持高额的研发投入，报告期内，公司研发投入金额分别为18141.07万元、19569.88万元、27860.28万元和17322.58万元，占营业收入比例分别高达15.03%、19.32%、34.97%和56.84%，呈现持续增长态势。其中，投入创新生物药的研发费用分别高达10678.87万元、11700.32万元、19906.93万元和14807.94万元，占总研发费用比例分别高达58.87%、59.79%、71.45%和85.48%，占比逐年提升。

公司最近三年累计研发投入金额为65,571.23 万元，占最近三年累计营业收入比例21.74%；截至2021年末，研发人员占员工总数比例为23.20%。

据悉，近十年来，公司累计承担国家科技重大专项“重大新药创制”9项、“国家重点研发计划”1项，承担省级重大科技专项和科技支撑项目等13项。与此同时，百利天恒积极构建具有全球创新性的专利保护体系截至2022年11月30日，百利天恒已获得国内外授权发明专利76项，其中创新生物药相关专利37项。此外，百利天恒已累计在全球16个国家或地区申请创新生物药相关专利。截至2022年11月30日，尚有249项专利正在审评中。

百利天恒表示，研发是创新药企业的发展基石和核心竞争力。医药行业属技术密集型产业，产品生命周期有限，技术迭代升级较快，创新药企业为保持竞争优势，不断拓展研发管线，增强研发的深度和广度，为持续增强核心竞争力提供保障。公司须顺应医药行业发展趋势，不断加大技术投入，才能保障持续具备竞争力。