财联社7月1日讯（记者 王俊仙）近日，国家医保目录调整工作正式启动，罕见病、儿童用药等备受关注的同时，多款“压哨”入场的药品也颇有看点。

尤其是三款国产新药或新适应症“踩线”获批有望参与本次医保谈判，包括恒瑞医药（600276.SH）的瑞维鲁胺片、艾力斯-U（688578.SH）的甲磺酸伏美替尼片一线适应证和康方生物-B（9926.HK）卡度尼利单抗注射液。其中一家药企内部人士更是向财联社记者坦言获批速度“超预期”。

有专家向财联社记者分析认为，面对市场份额的潜在提升，多数药企仍会将纳入医保作为目标，只是在此基础上会做更为全面综合地考虑与更灵活巧妙地应对。若药品顺利进医保，药企仍应保持平稳的产品质量及积极的市场策略。因为进入国家医保目录已经不再是一个药品销量上涨的绝对光环。

新版医保目录调整利好这两个方向药品

6月29日晚间，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，这意味着2022年医保目录调整工作正式启动。

医保谈判素有“灵魂砍价”之称。

国家医保局数据显示，自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。

据悉，与2021年工作方案相比，2022年“目录调整范围”第一条“目录外西药和中成药”中，新增“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。”以及“2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。”

这意味着今年申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。

据国家医保局解读，此次工作方案还有以下变化：完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准；改进了续约规则，更利于稳定预期；优化了工作流程，评审更加科学高效；增加了通过形式审查药品名单的“公告”环节，组织企业提交申报药品摘要幻灯片。

据悉，根据工作安排，今年医保目录调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，于7月1日正式启动申报，11月份公布结果，明年1月1日落地执行。

这些药品“压哨”入局

“于2022年6月30日前获批上市”，是药品获得此次医保目录调整申报资格的重要条件，因此哪些药品会在截止日前获批备受瞩目，尤其是一些“压哨”获批药品。

根据药监局官网6月30日信息，恒瑞医药的瑞维鲁胺片、艾力斯-U的甲磺酸伏美替尼片一线适应症、康方生物卡度尼利单抗注射液以及拜耳的1类创新药非奈利酮片获得新药批准文件，签发日期均为6月28日。

这意味着，上述产品或新适应证有望参与本次医保谈判。

财联社记者注意到，上述四款“压哨”获批药品或适应证中，前三款为国产创新药，且均被纳入优先审评程序，因此获批速度较快，其中一家企业内部人士更是向记者直言“获批的时间确实超过我们预期”。

资料显示，恒瑞医药的瑞维鲁胺片在2021年8月获CDE纳入突破性治疗品种，并于两个月后被纳入优先审评；艾力斯-U伏美替尼一线适应证上市申请于2021年底获得国家药监局受理，后被纳入突破性治疗品种及优先审评品种名单；卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼®）2/3L治疗复发/转移性宫颈癌在2021年9月成功在中国提交上市申请，并获得优先审评。

事实上，这三款药品或都拥有成为重磅品种的潜力。

其中，恒瑞医药的瑞维鲁胺片相关项目累计已投入研发费用约3.58亿元，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该药是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

艾力斯的甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此次新增一线治疗适应证获批，此前二线适应证已于2021年3月获批上市，且被纳入2021年医保目录。

开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白。

销售能否放量？

对于相关药品是否会积极参加此轮医保谈判，恒瑞医药和艾力斯-U方面给予财联社记者肯定的回复，其中艾力斯-U内部人士表示，公司下半年将积极参加医保谈判，若被纳入国家医保目录后能否放量，需要参考明年销售数据。

康方生物上述负责人则回复财联社记者称，开坦尼®具备进入今年医保谈判的条件，目前定价和医保谈判相关工作正在内部评估制定中。

据悉，多数药企出于“以价换量”的心愿，会把推动自家药品纳入医保作为目标。

CIC灼识咨询经理刘昕向财联社记者表示，进医保目录意味着一家药企能受国家医疗体系之惠让自己的药品触及更多临床患者，但绝不意味着企业可以抱有一劳永逸、只等放量的心态。随着国家医保目录的不断完善、同类药品甚至新一代药品的层出叠现、以及医患两端长久不变的以优质药为优选品的需求，进入国家医保目录已经不再是一个药品销量上涨的绝对光环。

事实上，进医保只是开始，如何打通进院“最后一公里”真正实现“以价换量”，对药企仍是重大考验。

以PD-1为例，国产PD-1产品降价进医保后，各大厂商“以价换量”效果不一，这也导致企业去年这块业务收入体量及同比增速出现较大差距。其中，信达生物（1801.HK）和百济神州-U（688235.SH）PD-1产品销售收入同比增长，而恒瑞医药和君实生物-U（688180.SH）PD-1产品销售额同比下滑。

刘昕进一步指出，这并不意味着药企降价进医保是一种非理性的选择。纳入医保与纳入集采不同，药品在纳入医保后的销售仅是有了更高的增长可能性，而具体产品的市场竞争、渠道覆盖都依然会影响药品的最终销售表现。因此，药品被纳入医保提高了可及性的同时，药企还应注意产品创新、医生处方与双通道覆盖等方面，研产销多点发力。

财联社记者从康方生物-B获悉，对于开坦尼®的上市销售，公司已在全国做好了充足的准备。公司自 2020 年起就紧锣密鼓开始筹办其商业化团队，目前团队成员已经超过 600 人。2021 年，该团队围绕宫颈癌领域已开展了近400场包括全国、省、地市级的学术会议。

（编辑：曹婧晨）