①康哲CFO陈燕玲表示,康哲自创立以来先后经历三次转型,第三次战略转型核心是链接医药创新与商业化; ②从2023年至今,康哲已有5款创新产品的获批,“联合研发及投资”为核心的创新发展战略效率较高; ③集采致企业短暂承压,3月康哲宣布股份激励及具体新产品上市计划。
财联社6月20日讯(记者 卢阿峰)“康哲药业核心竞争力是选产品能力和商业化能力。”自创新转型以来,康哲药业(00867.HK)第五款创新药莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)于6月获批,康哲药业执行董事、副总裁、首席财务官陈燕玲近日接受了财联社记者的专访,详细阐述了公司“新产品、新康哲、新崛起”的战略内涵,以及未来在医药创新与商业化方面的规划。
去年,核心产品进入集采名单致使康哲药业业绩短暂承压,但康哲药业自2018年开始的创新战略转型也涌现出成果——2023年至今5款新获批的创新产品进入商业化,这似乎印证了康哲药业“联合研发及投资”为核心的创新发展战略的高效率。
今年3月,康哲药业宣布了“CMS新产品相关股份激励计划”:“2020-2024年完成10个新产品上市;以及2025-2027年完成12个新产品上市”,这也让投资者好奇,康哲药业究竟能否完成这个任务目标?
第三次战略转型核心是链接医药创新与商业化
财联社:2024年,康哲药业提出了“新产品、新康哲、新崛起”的口号,这背后蕴含着怎样的战略调整?
陈燕玲:“新康哲”可以概括为康哲药业的“新产品时代”,其战略内涵之一就是构建不断获取创新产品的能力、以及通过创新产品、独家产品获得高质量的、可持续的业绩增长。2024年,三个老产品(黛力新、波依定、优思弗)执行国家集采后,其他在售老产品基本为独家产品,四款创新产品(维图可、益路取、美泰彤、维福瑞)开始大规模临床运用,同时未来每年将推出差异化创新产品进入商业化。
自2018年起,康哲药业开启创新战略转型。我们立足核心优势,包括被验证的商业化及临床开发能力、以临床需求为导向的立项管理能力以及充裕的现金流,构建了以“联合研发与投资”为核心的创新发展模式;与全球源头创新力量合作,投资开发FIC及BIC创新产品,并推进临床开发和商业化进程,赋能科研成果向诊疗实践的持续转化。
财联社:康哲药业以CSO起家,业内认为公司短板在于研发创新,您如何看这个评价?康哲药业在医药行业的自身定位是怎样的?公司目前创新转型的成果是什么?
陈燕玲:康哲创始人和部分高管都是医生出身,从医生的初心和情怀上来讲,我们更为在乎的是为患者提供用得上、用得起的具有差异化优势的全球新药、好药,以满足未被满足的临床需求。基于此战略定位,以及我们设定的输出多专科领域的创新产品目标,如果从“零”开始自研,根本是无法实现和难以想象的。康哲以“联合研发及投资”为核心的创新研究战略是高效率的,以更少的支出获得更多、更好的、有质量的交付。纵观全球排名靠前的MNC制药公司,在过去几年间申请上市获批准的药物中,大部分源自外部合作、引进或收购。由此可见,近年来MNC的商业模式主要建立在外部合作式创新上。
康哲药业的定位是“链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业”。聚焦医药产业链最核心、最高附加值的两部分,即创新研发和商业化的能力建设,和护城河的浇筑。
康哲药业经过6年的创新产品战略转型,创新成果已落地。2023年,三款创新药成功在中国获批上市:地西泮鼻喷雾剂(维图可)、替瑞奇珠单抗注射液(益路取)及甲氨蝶呤注射液—银屑病(美泰彤)。2024年初,成功获得新纳入国家医保的全球新一代铁基-非钙磷结合蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞)的独家许可权利,维福瑞成为本集团第四款进入商业化阶段的创新药。此外,康哲药业拥有约三十款差异化创新管线产品,其中超10余款正在稳步推进以RCT(随机对照试验)为主的中国临床试验;同时,我们逐步加大自主研发投入,自主研究的创新项目约10个,覆盖大分子、小分子、siRNA等。
财联社:康哲经历过三次战略转型,能否介绍下转型原因?“新康哲”的战略版图是什么样的?
陈燕玲:康哲药业创立32年来,通过三次战略转型持续适应行业发展的需求。康哲自1992年创立到2010年,主要做进口原研药代理。2010年9月,在香港主板挂牌上市。自2011年到2016年,开始拥有和控制原研或独家成熟产品。对于进口原研成熟产品,我们买断产品资产或者长期权利;对于国产产品,则通过控股/参股药厂的方式稳定产品权利。2018年,国家集采政策出台,对原研成熟品种带来挑战,我们正式启动创新产品战略转型,将产品布局策略从品牌原研成熟产品转为创新专利产品。经过6年多的创新布局,公司如今已有五款创新药进入商业化阶段,成功迈进创新产品的“商业化元年”。
“新康哲”的战略版图将在“链接医药创新与商业化的开放式平台”战略定位下,通过三大战略协同并进发展,保持高质量可持续的增长:一是加大创新研发,产生差异化创新产品进入商业化;二是商业化平台在多个专科领域持续纵深发展,以巩固心脑血管、中枢神经、消化领域竞争力,并培育分拆独立运营的皮肤医美、眼科领域成为专科“小领域”的“大龙头”;三是国际化发展,从东南亚切入,构建“产品引进、开发、生产、制剂CDMO、商业化”为一体的系统化、平台化业务运营架构,获得新的增量。
积极推动莱芙兰商业化 最看好芦可替尼乳膏
财联社:请您简要介绍一下目前已经获批上市的5款创新药,有哪些差异化优势?会给公司业绩带来哪些影响?
陈燕玲:目前我们有5款创新产品在中国获批上市。2023年上市的4款新药(维图可、益路取、美泰彤、维福瑞)均已顺利纳入国家医保目录并开启规模化临床应用。莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)于今年6月在中国获批,我们正在积极推动产品的商业化前期准备工作,相信借助康哲专科聚焦的商业化平台,有信心让高质量药物尽快惠及更多中国患者及其家庭,同时,也会逐步为本集团业绩带来更多的增量贡献。
其中已上市的5款创新产品中,莱芙兰(亚甲蓝肠溶缓释片)是中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片,增加结直肠病变检出率的同时,潜在地简化结肠镜检查程序,使结肠镜检查筛查效率和获益更高;维图可(地西泮鼻喷雾剂)是中国首个地西泮鼻喷雾剂,也是中国首款治疗丛集性癫痫发作的药品;益路取(替瑞奇珠单抗注射液)是特异性靶向IL-23的p19亚基单抗;美泰彤(甲氨蝶呤注射液)是中国首个皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤预充式注射剂;维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片)是中国获批上市的首个铁基-非钙磷结合剂。
财联社:2024年下半年,康哲药业在创新成果和新药上市方面会有新进展吗?当前正在推进的管线您最看好哪个产品?
陈燕玲:康哲药业拥有约三十款差异化创新管线产品,超10余款创新产品正在稳步推进以RCT(随机对照试验)为主的中国临床试验。同时,在今年的3月27日,康哲药业宣布采纳“CMS新产品相关股份激励计划”,其中,“新产品上市”设定了2个“业绩目标”:2020-2024年完成10个新产品上市;以及2025-2027年完成12个新产品上市。因此,可期待公司今年和未来每年平均有3个新产品上市。我们对每“1”个新产品的定义是销售峰值在5亿人民币以上或净利润在1亿人民币以上。
目前管线中,大部分产品销售峰值都在10亿人民币以上。大家认为最重磅的产品是芦可替尼乳膏,为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂,是美国FDA及欧洲EMA批准的首个也是唯一一个局部JAK抑制剂白癜风复色产品。根据流病学数据,中国白癜风患者约1,400万,东南亚十一国白癜风患者约650万,目前中国及东南亚尚未有获批治疗白癜风的处方药。我们正在联合海南乐城博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS),该RWS研究结果有望加速产品在中国大陆的注册上市进程,希望能够早日满足白癜风患者未被满足的急迫临床需求。
集采致业绩短暂承压
财联社:去年康哲药业的业绩可以说是遭遇了“失利”,能否详解下原因?扭转业绩的核心发力点在哪里?
陈燕玲:康哲药业的产品黛力新进入第7批国家集采目录,自2022年11月开始各地陆续执行;波依定和优思弗进入第8批国家集采目标,自2023年7月开始各地陆续执行。三大产品集采均未中标,2023年,合计销售额下降17.09亿元,下半年销售额同比下降约50%。同时,因三款创新药2023年刚获批上市,处于商业化早期准入阶段,未产生销售贡献以对冲集采影响下的业绩损失,进而导致公司整体业绩短暂承压而下滑。
2024年上半年,波依定和优思弗继续执行集采带来收入下滑,2024年下半年开始扭转下滑趋势。对于扭转公司业绩,公司主要从三方面发力:第一,三大集采产品执行国家集采后,属性为口服、原研、品牌、慢性疾病药物基本维持不会出现大幅度下滑。第二,在售非集采产品绝大部分为独家产品,好的竞争格局会带来持续增长。第三,创新产品自2024年开始贡献收入;未来每年持续有创新产品上市贡献收入。
上述“CMS新产品相关股份激励计划”中,与首批股份奖励关联的“业绩目标”包括三款重磅创新药:美泰彤、维图可、维福瑞,在2024年至2026年三年累计总销售收入达到25亿人民币。
财联社:在您心中,康哲药业的核心竞争力是什么?康哲药业未来五年内会成为一家怎样的企业?
陈燕玲:康哲药业核心竞争力是选产品能力和商业化能力。我们以临床需求为牵引立项,专注擅长的领域并深入研发满足临床需求、有差异化、有科学竞争力、有商业竞争力的创新产品。基于强产品力,我们通过真研等医学驱动进行学术推广,打造品牌,多个在售产品均获得市场份额第一或领先地位。康哲过去30年持续高速成长的核心是产品力加商业化能力,相信未来也是。
康哲药业地域扩张到东南亚,可将康哲的核心竞争力、海外产品资源、国内创新技术的发展外溢共享到东南亚。
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